La UNI EN 15224 è una norma dedicata ai sistemi di gestione per la qualità nella cura della salute. Il suo interesse non riguarda solo la certificazione, ma il modo in cui una struttura sanitaria governa processi clinici, responsabilità, rischio sanitario, continuità delle cure e miglioramento.
Per ospedali, cliniche, poliambulatori, centri diagnostici, laboratori, strutture sociosanitarie e organizzazioni sanitarie private, la qualità non coincide con la sola presenza di procedure. Riguarda la capacità di rendere coerenti attività cliniche, requisiti normativi, sicurezza del paziente, organizzazione interna e risultati delle prestazioni.
In questa prospettiva, la UNI EN 15224 aiuta a leggere la qualità sanitaria come sistema di gestione dei processi, collegando la logica della ISO 9001 alle caratteristiche specifiche dell’assistenza sanitaria.
Che cos’è la UNI EN 15224
La UNI EN 15224, indicata formalmente come UNI EN 15224:2017, è la norma europea che applica i requisiti della gestione per la qualità al settore sanitario.
Secondo UNI, la norma specifica i requisiti per un sistema di gestione per la qualità quando un’organizzazione intende dimostrare la propria capacità di fornire con regolarità servizi o prodotti relativi alla cura della salute conformi ai requisiti del cliente, ai requisiti legali e ai requisiti cogenti applicabili.
La norma si focalizza sulla gestione dei processi clinici e completa i requisiti della EN ISO 9001:2015, adattandoli alle condizioni specifiche della cura della salute, dove i prodotti sono prevalentemente servizi e i clienti sono principalmente pazienti.
Questo aspetto è centrale: la UNI EN 15224 non replica semplicemente la ISO 9001, ma ne orienta l’applicazione al contesto sanitario, introducendo una lettura più vicina alla realtà delle prestazioni cliniche, dell’assistenza e della sicurezza delle cure.
Perché una norma specifica per la qualità in sanità
La sanità presenta caratteristiche organizzative diverse da molti altri settori. Le attività sanitarie coinvolgono persone in condizioni di bisogno, percorsi clinici spesso complessi, responsabilità professionali differenziate, requisiti autorizzativi, gestione dei dati sanitari, continuità assistenziale e rischio di eventi avversi.
Per questo motivo, un sistema qualità sanitario non può limitarsi alla gestione dei documenti o alla descrizione formale delle attività. È necessario collegare procedure, ruoli, competenze, registrazioni, controlli, indicatori e azioni di miglioramento al modo in cui la prestazione sanitaria viene realmente erogata.
La UNI EN 15224 introduce una prospettiva specifica sulla qualità in sanità, ponendo attenzione ad aspetti come appropriatezza, continuità delle cure, efficacia, efficienza, equità, centralità del paziente, sicurezza e accessibilità delle prestazioni.
In questo senso, la norma permette di superare una visione puramente amministrativa della qualità. Il sistema qualità diventa uno strumento di governo dell’organizzazione sanitaria, utile per rendere più chiari i processi, ridurre disallineamenti operativi e rendere verificabile il miglioramento nel tempo.
UNI EN 15224, ISO 9001 e processi sanitari
La ISO 9001 è una norma generale sui sistemi di gestione per la qualità, applicabile a organizzazioni di settori diversi. La UNI EN 15224 parte da quella logica, ma la declina nel contesto della cura della salute.
La differenza principale riguarda il contenuto sanitario dei processi. In una struttura sanitaria, infatti, la qualità non riguarda solo la soddisfazione dell’utente o la corretta gestione documentale. Riguarda anche la sicurezza del paziente, la gestione del rischio clinico, la tracciabilità delle attività, l’appropriatezza delle prestazioni, la continuità del percorso assistenziale e il coordinamento tra professionisti.
Applicare la UNI EN 15224 significa quindi analizzare i processi sanitari in modo coerente con la natura dell’attività svolta. Prenotazione, accettazione, anamnesi, visita, diagnosi, trattamento, refertazione, consegna degli esiti, gestione delle non conformità, reclami, eventi avversi e follow-up diventano parti di un sistema leggibile e controllabile.
Il valore della norma emerge soprattutto quando la struttura sanitaria riesce a collegare il sistema qualità alla propria attività quotidiana. Procedure, istruzioni operative, responsabilità, indicatori e audit interni acquistano senso se descrivono e migliorano il funzionamento effettivo dei processi sanitari.
Qualità sanitaria, sicurezza delle cure e rischio clinico
Il rapporto tra qualità sanitaria e sicurezza delle cure è particolarmente rilevante. Il Ministero della Salute collega la gestione del rischio clinico all’insieme delle azioni finalizzate a migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie e a garantire la sicurezza dei pazienti.
La gestione del rischio clinico non è quindi un tema separato dal sistema qualità. È una componente essenziale della qualità in sanità, perché consente di individuare rischi, prevenire eventi avversi, analizzare errori e quasi eventi, definire azioni correttive e migliorare l’organizzazione dei percorsi assistenziali.
Il tema è approfondito anche nell’articolo dedicato al risk management in sanità, dove il rischio clinico viene letto come parte della gestione organizzativa delle strutture sanitarie.
La UNI EN 15224 si inserisce in questo quadro perché collega qualità, processi clinici e gestione del rischio. Non si tratta solo di predisporre procedure, ma di comprendere dove si generano i rischi, come vengono controllati, quali informazioni vengono registrate e quali decisioni vengono assunte per migliorare la sicurezza delle prestazioni.
Anche AGENAS, attraverso l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, richiama l’importanza di azioni sistematiche su eventi avversi, eventi sentinella, raccomandazioni e miglioramento della sicurezza dei pazienti.
I principali ambiti di applicazione della UNI EN 15224
La UNI EN 15224 può interessare diverse tipologie di organizzazioni che erogano servizi sanitari o sociosanitari. Tra queste rientrano ospedali, cliniche private, case di cura, poliambulatori, centri diagnostici, laboratori di analisi, centri di riabilitazione, strutture sociosanitarie e organizzazioni che gestiscono percorsi assistenziali.
L’applicazione della norma assume valore quando la struttura intende rendere più chiaro e verificabile il proprio sistema di gestione per la qualità, soprattutto in presenza di processi sanitari articolati, più sedi operative, ruoli professionali diversi o requisiti autorizzativi e regolatori rilevanti.
Gli ambiti più significativi riguardano:
- la definizione del perimetro del sistema qualità sanitario;
- la mappatura dei processi clinici e organizzativi;
- la gestione dei requisiti legali, regolatori e autorizzativi;
- l’identificazione dei rischi connessi ai processi sanitari;
- la definizione di responsabilità, ruoli e flussi informativi;
- la gestione delle competenze del personale sanitario e amministrativo;
- la tracciabilità delle prestazioni e delle registrazioni;
- la gestione di reclami, non conformità, eventi avversi e azioni di miglioramento;
- la definizione di indicatori per monitorare qualità, sicurezza e continuità delle prestazioni;
- la conduzione di audit interni e riesami periodici.
La certificazione secondo UNI EN 15224 diventa quindi un possibile esito di un percorso più ampio. Prima della certificazione viene la capacità della struttura di comprendere e governare i propri processi sanitari in modo coerente, documentato e misurabile.
UNI EN 15224 e UNI ISO 7101: due riferimenti da leggere insieme
Il quadro delle norme sulla qualità in sanità si è evoluto con la pubblicazione della ISO 7101, dedicata ai sistemi di gestione per la qualità nelle organizzazioni sanitarie. ISO presenta la ISO 7101 come il primo standard internazionale di consenso per la gestione della qualità in sanità.
In Italia, il tema è oggi collegato anche alla UNI ISO 7101:2024. Accredia ha pubblicato nel 2025 una circolare tecnica dedicata all’accreditamento per la certificazione dei sistemi di gestione delle organizzazioni sanitarie secondo UNI ISO 7101:2024.
Questo non elimina il valore della UNI EN 15224, ma rende utile una lettura integrata dei riferimenti. La UNI EN 15224 resta una norma europea centrata sull’applicazione della ISO 9001 alla cura della salute e sulla gestione dei processi clinici. La UNI ISO 7101 introduce invece un riferimento internazionale specifico per i sistemi di gestione della qualità nelle organizzazioni sanitarie.
Per una struttura sanitaria, il punto non è scegliere una norma in modo astratto, ma comprendere quale percorso risponde meglio ai propri obiettivi: miglioramento del sistema qualità, rafforzamento della sicurezza delle cure, preparazione alla certificazione, integrazione con sistemi già esistenti o evoluzione verso riferimenti più recenti.
Per questo motivo, un articolo sulla UNI EN 15224 oggi risulta più completo se considera anche la UNI ISO 7101. Le due norme appartengono allo stesso ambito tematico e aiutano a leggere la qualità sanitaria come insieme di governance, processi, responsabilità, dati, sicurezza e miglioramento.
Come preparare la struttura sanitaria alla certificazione UNI EN 15224
La preparazione alla certificazione UNI EN 15224 parte da una lettura realistica dell’organizzazione sanitaria. Prima della documentazione, è necessario comprendere come funzionano i processi, quali ruoli intervengono, quali informazioni vengono prodotte, quali rischi sono presenti e quali controlli sono già attivi.
Un percorso efficace prende avvio dall’analisi del contesto, del perimetro operativo e dei servizi sanitari erogati. Da questa analisi derivano la mappatura dei processi, la definizione delle responsabilità, la verifica della documentazione esistente e l’individuazione delle aree da migliorare.
Le attività più rilevanti riguardano:
- analisi iniziale del sistema qualità esistente;
- verifica del rapporto tra procedure, prassi operative e requisiti della UNI EN 15224;
- mappatura dei processi sanitari e dei processi di direzione e amministrazione collegati;
- identificazione dei rischi clinici e organizzativi connessi ai processi;
- definizione o revisione di procedure, istruzioni e registrazioni;
- attribuzione chiara delle responsabilità operative e di controllo;
- definizione di indicatori per qualità, sicurezza, tempi, continuità e soddisfazione dell’utente;
- formazione del personale coinvolto nel sistema qualità;
- conduzione di audit interni;
- riesame della direzione e definizione delle azioni di miglioramento.
La certificazione rappresenta quindi una tappa del percorso, non il suo unico obiettivo. Il risultato più importante è la costruzione di un sistema qualità utilizzabile dalla struttura, coerente con le attività sanitarie svolte e capace di generare informazioni utili per decidere e migliorare.
Consulenza per UNI EN 15224 e sistemi qualità sanitari
Quadrologico cura percorsi di consulenza per strutture sanitarie che intendono lavorare sulla UNI EN 15224, sulla qualità in sanità e sull’integrazione tra sistema qualità, processi sanitari e gestione del rischio clinico.
Il lavoro riguarda l’analisi dei processi, la definizione delle responsabilità, la revisione della documentazione, la costruzione di strumenti di controllo, la preparazione agli audit interni e l’allineamento del sistema qualità ai requisiti applicabili.
L’intervento è utile per strutture sanitarie che vogliono prepararsi alla certificazione, migliorare un sistema qualità già esistente, integrare la gestione del rischio clinico nei processi o valutare il rapporto tra UNI EN 15224, ISO 9001 e UNI ISO 7101.
La consulenza non si limita alla produzione di documenti. L’obiettivo è rendere il sistema qualità comprensibile, coerente con l’organizzazione reale e utilizzabile da direzione, responsabili sanitari, funzioni amministrative e personale coinvolto nei processi.
Per approfondire i servizi rivolti alle organizzazioni sanitarie, puoi consultare la pagina dedicata al settore sanitario.
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